Rules for registration and expert examination of medicines have been developed for EEU.

news-1
The Working Group of the Eurasian Economic Commission for the formation of common approaches to the regulation of the circulation of pharmaceutical products in the Eurasian Economic Union (EEU) has developed the draft Rules for registration and expert examination …
Рабочая группа Евразийской экономической комиссии по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) разработала проект Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

Этот документ необходим для формирования в ЕАЭС общего рынка лекарств, который начнет работать с 1 января 2016 года. С этой даты все безопасные, эффективные и качественные лекарства смогут свободно перемещаться по всей территории Союза.
В Правилах учтены передовой международный опыт, предложения экспертов уполномоченных органов и представителей бизнес-сообщества государств-членов ЕАЭС.

В частности, Правила содержат детализированные требования к подаче заявлений на регистрацию лекарственных препаратов, формату и содержанию регистрационного досье для различных групп лекарств (включая обычные лекарственные, биологические, гомеопатические препараты, препараты из растительного сырья, препараты с хорошо изученным опытом применения, препараты крови и другие).

Использование данных Правил позволит создать транспарентную систему взаимодействия уполномоченных органов (экспертных организаций) стран Союза в процессе экспертизы и рассмотрения заявлений на регистрацию и регистрационных досье на лекарства.

Проект Правил размещен для публичного обсуждения на сайтах ЕАЭС и Комиссии.

Справка

Проект правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения разработан в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, в результате реализации положений которого будет сформирован общий рынок лекарственных средств в рамках ЕАЭС.

Состав Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, сформированной Решением Коллегии ЕЭК от 30 октября 2012 года № 204, недавно обновлен и действует в редакции, утвержденной Распоряжением Коллегии ЕЭК от 9 июня 2015 года № 52.