Amendments to the Federal Act “On the circulation of pharmaceutical products”

news-2
The Federal Act was adopted by the State Duma on June 30, 2015 and approved by the Federation Council on July 8, 2015. “In order to improve the system of governmental regulation of prices for …

Федеральный закон принят Государственной Думой 30 июня 2015 года и одобрен Советом Федерации 8 июля 2015 года.

«В целях совершенствования системы государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и во исполнение перечня поручений Президента Российской Федерации от 8 марта 2015 года № 400 в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» вносятся изменения, в соответствии с которыми проекты решений органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации об установлении и (или) изменении предельных размеров надбавок к фактическим, отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат согласованию с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти», говорится в справке Государственно-правового управления, размещенной на сайте.

Предполагается, что осуществлять данные полномочия будет Федеральная служба по тарифам, а порядок согласования указанных проектов решений должно установить Правительство РФ.

Кроме того, Федеральным законом уточняются:

— понятие референтного лекарственного препарата;

— порядок обращения лекарственных средств (только при условии их регистрации соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти);

— процедура подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения;

— порядок проведения ускоренной экспертизы лекарственных средств;

— порядок подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата;

— обстоятельства, при которых клиническое исследование лекарственного препарата может быть приостановлено или прекращено.

http://www.rg.ru/2015/07/15/lekarstva-dok.html

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/vneseny-izmenenija-v-federaljnyj-zakon-ob-obraschenii-lekarstvennyx-sredstv.html#.VcyWsvntmkp

Обсуждение: http://www.regprof.org/viewtopic.php?f=6&t=441&sid=8547cce609bf50fc37a4ea36cccb7c43&start=50